無需心臟停跳，無需開胸或切開心臟……今天，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授、中科院院士葛均波團(tuán)隊(duì)順利完成一例“在跳動(dòng)心臟上的超微創(chuàng)手術(shù)”，也意味著我國自主研發(fā)的二尖瓣器械獲重大突破。
這是一臺國產(chǎn)二尖瓣夾合器（ValveClamp）手術(shù)，由葛均波院士團(tuán)隊(duì)的周達(dá)新主任醫(yī)師、魏來副教授、潘翠珍主任技師、潘文志副主任醫(yī)師以及楊燁、李偉主治醫(yī)師等順利完成。
這臺手術(shù)導(dǎo)管操作時(shí)間僅15分鐘，手術(shù)后病人二尖瓣反流由重度變?yōu)檩p微，手術(shù)后半小時(shí)即拔管蘇醒。
該病例為ValveClamp 探索性臨床研究（First-in-man）的最后一例手術(shù)，手術(shù)成功標(biāo)志著這項(xiàng)探索性臨床順利完成，我國自主研發(fā)二尖瓣器械獲重大突破。
區(qū)別于傳統(tǒng)外科手術(shù)及目前胸腔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，ValveClamp手術(shù)無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只在心前區(qū)切開3厘米的切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作。
因此，這被稱為一種“在跳動(dòng)的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”。
這項(xiàng)探索性臨床研究由葛均波院士擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI），上海中山醫(yī)院周達(dá)新主任醫(yī)師、北京阜外醫(yī)院吳永健教授、潘湘斌教授、四川華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授為分中心PI。
該研究共完成12例患者，均為高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高危、二尖瓣重度反流患者。其中5例反流位于A2，1例A2、P2同時(shí)脫垂，4例P2脫垂，2例P2及鄰近部位脫垂。手術(shù)成功率達(dá)到100%，所有患者術(shù)后反流均降到輕度或以下，無一例發(fā)生手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
更可喜的是，手術(shù)操作簡單，醫(yī)生熟悉器械后，后期病例導(dǎo)管操作時(shí)間均在20分鐘內(nèi)。
“從目前臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，ValveClamp顯示出非常好前景。” 周達(dá)新主任醫(yī)師介紹，ValveClamp安全性很高， 操作方便，熟悉后十幾分鐘即可完成主要的手術(shù)操作；同時(shí)，其特殊設(shè)計(jì)顯示出強(qiáng)大的治療效果，即使反流很嚴(yán)重的病例，植入一個(gè)夾子，也能起到很好效果。
專家談到，ValveClamp將對我國心血管學(xué)科發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
魏來副教授稱，這是一個(gè)劃時(shí)代產(chǎn)品，設(shè)計(jì)有很多獨(dú)到之處，其意義還在于打破學(xué)科之間的隔閡，促進(jìn)內(nèi)外科融合及心臟團(tuán)隊(duì)形成。
據(jù)悉，ValveClamp的探索性臨床研究順利收官后，正式大樣本上市前多中心臨床試驗(yàn)也將于近期啟動(dòng)。
二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫(yī)療器械研發(fā)的最熱門方向之一，被權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測為2019年最具影響力十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新之一，技術(shù)門檻高，需要資金密集，研發(fā)難度極高。ValveClamp成功研發(fā)使我國成為少數(shù)幾個(gè)能研發(fā)出高端二尖瓣醫(yī)療器械國家之一，為我國醫(yī)療創(chuàng)新贏得了國際聲譽(yù)。
在醫(yī)生看來，該產(chǎn)品的快速推進(jìn)，也有望造福我國大量二尖瓣反流患者。
作者：唐聞佳
編輯：郝夢夷
責(zé)任編輯：唐聞佳
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