ACC2018  美國奧蘭多現(xiàn)場報道

美國奧蘭多，當?shù)貢r間3月10日下午，美國心臟病學會（ACC）2018年會現(xiàn)場，中華醫(yī)學會心血管病學分會（CSC）與ACC舉行了一場聯(lián)合論壇，主題為經導管瓣膜治療的未來，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔任論壇主席。復旦大學附屬中山醫(yī)院潘文志教授作了經導管二尖瓣修復技術進展的學術報告，對目前這一技術的發(fā)展進行了系統(tǒng)回顧。

潘文志教授現(xiàn)場作報告。

潘文志教授在報告中指出，二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病，其發(fā)病率是主動脈瓣狹窄患者5倍以上。僅在美國，就有410萬例MR，其中167萬需要手術治療。在我國，MR的具體發(fā)病率還不清楚。根據(jù)復旦大學附屬中山醫(yī)院及浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院的心超數(shù)據(jù)庫估測，我國需要治療的MR（≥3級）患者約為1000萬。然而，每年僅有3萬例（2%）MR患者接受外科手術，一半患者因為心功能低下、合并癥多、高齡等因素導致手術風險過高，而被拒絕外科手術。

經導管二尖瓣治療為這些患者帶來新希望，該技術成為目前心血管器械研發(fā)的最熱門方向。目前全球有50種以上MR治療器械進入動物實驗階段，其中20多種進入人體探索階段。目前獲得歐洲CE認證的只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord，而獲得美國食品與藥品管理局（FDA）認證的只有MitraClip。

截止目前，全球已經開展5.6萬余例MitraClip手術。歐美指南均將外科手術高?；蚪?、癥狀性重度原發(fā)性MR作為MitraClip適應證。最新STS/ACC TVT注冊研究入選了2952例患者，平均年齡82歲，STS評分9.2%，為外科手術極高危的患者。該大樣本的研究顯示，在真實臨床實踐中，MitraClip具有很高的短期手術效果及很高的安全性。MitraClip的長期效果也被Everst-II 研究5年隨訪所證實。

越來越多研究顯示，MitraClip也可用于功能性（繼發(fā)性）MR治療。關于MitraClip治療功能性MR的大型臨床試驗（COAPT、MITRA-FR、RESHAPE-HF-2、MATTER HORN、EVOLVE-HF研究）正在進行中，預計2018年末公布部分結果。

由上海捍宇醫(yī)療研發(fā)的器械ValveClamp，相對上述器械，具有瓣膜捕獲空間更大、手術操作更簡便、輸送系統(tǒng)更?。?4F）、型號更齊全等優(yōu)點。其操作時間也大大短于其他經導管二尖瓣修復（TMVr）器械，導管操作時間僅10~15分鐘，可能是目前世界上最容易操作的二尖瓣修復器械。其安全性及有效性已經過上百例動物實驗驗證，臨床前動物實驗及型式檢驗基本完成，即將進入臨床試驗。

Cardioband器械是一種瓣膜成形環(huán)，通過靜脈入路，穿刺房間隔從左心房達二尖瓣瓣環(huán)，其環(huán)縮比例可達25%~30%。在前期31例患者的研究中，裝置植入成功率達100%，但在后來CE認證研究入選的61例病例中，裝置植入成功率為85.2%。在前期31例成功植入的功能性MR患者中，1個月隨訪時MR≥3級比例由術前的77.4%降低至術后1個月時的10.7%，術后7個月時維持在13.6%。Cardioband從目前數(shù)據(jù)看具有可行性，但操作難度高。

ARTO系統(tǒng)通過細繩將放在心房左側外壁的心大靜脈墊片及房間隔的封堵器連接在一起，以縮短瓣環(huán)。ARTO經導管MV修復系統(tǒng)具有安全性和可行性。初始研究共納入45例繼發(fā)性MR≥ 2+患者，100%的患者達到器械成功，30天內發(fā)生2例不良事件。AMEDND、Millipede等瓣環(huán)環(huán)縮器械設計非常巧妙，可行性也較高，已有少量臨床病例成功的報道。

NeoChord的原理是將人工腱索經心尖途徑送入左室，一端連接左室心肌，另一端連接二尖瓣，形成人工腱索，從而改善MR程度。從目前研究數(shù)據(jù)來看，其對單純后葉P2脫垂病例（Type A）的效果很好，安全性很高；對于其他地方脫垂及其他原因的MR，效果較差。目前研究入組的均是外科手術低危的患者，其對外科手術高?；颊叩陌踩约靶Ч枰R床研究。

Harppon同樣是經心尖途徑人工腱索植入技術。研究顯示該技術的前景良好，但其局限性同NeoChord。國產的經心尖腱索植入器械MitraStich，于近期在云南阜外醫(yī)院完成首例人體探索手術。

瓣環(huán)環(huán)縮是許多外科二尖瓣修復的基礎術式，可以提高成功率，延長無反流生存時間。瓣葉修復聯(lián)合瓣環(huán)環(huán)縮技術是外科二尖瓣修復的標準術式，已得到大量證據(jù)支持。這兩種技術聯(lián)用將提高手術成功率及遠期效果，并在適應證上覆蓋大部分患者。

Von vardleben和Colli近期提出經導管二尖瓣聯(lián)合修復技術（Transcatheter COMBO MV therapies）的概念，即將經導管瓣環(huán)環(huán)縮與經導管瓣葉修復聯(lián)合來治療MR。目前該理念已被越來越多的醫(yī)生接受，并相繼報道一些病例。該術式可加強單一技術的效果及長期耐受性，未來可能成為經導管二尖瓣修復的主流術式。